Domov > vedomosti > Obsah

Vo farmaceutickom výrobnom procese sa široko používa hydrofóbny plynový filter

Apr 25, 2019

Podľa rôznych požiadaviek procesu sú požiadavky na zachytávaciu kapacitu rozdelené do týchto troch úrovní:

Na to, aby sa filtrovaný plyn dostal do styku s kritickým povrchom konečného sterilného výrobku alebo príbuzného zariadenia, sú potrebné najprísnejšie požiadavky na retenciu. Napríklad filtrácia stlačeného vzduchu aseptických plniacich strojov, respirátor sterilných skladovacích nádrží na surovú kvapalinu a lyofilizačné zariadenia alebo filtre na odsávanie pre sterilizačné nádoby (skrinka). Plynové filtre pre takéto aplikácie by mali prejsť kvapalinovými mikrobiálnymi experimentmi, ktorých testovanie fyzickej integrity musí byť spojené s kvapalinovými mikrobiálnymi experimentmi.

Mierne požiadavky spočívajú v tom, že filtrovaný plyn neprichádza do priameho kontaktu s exponovaným povrchom sterilného liečiva, vrátane manipulácie s mnohými medzikrokmi a prevzdušňovaním fermentačného procesu. Plynové filtre pre takéto aplikácie by mali stimulovať experimenty s aerosólovými mikróbmi, ktorých fyzikálna integrita musí byť korelovaná s experimentami s aerosólovými mikrobiálnymi problémami.

Je to najmenej náročné pre aplikácie, ktoré vyžadujú len zníženie úrovne mikrobiálnej kontaminácie. Pretože sú vo všeobecnosti podobné požiadavkám na vysoko účinný filter častíc (HEPA), takéto filtre sú typicky vystavené dispergovaným aerosólom, aby sa vytvorili retenčné schopnosti, ktoré sú prijateľné.